A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (15) uma nova indicação para o medicamento Finerenone (nome comercial Kerendia®, da Bayer), tornando-o o primeiro tratamento não esteroide específico para retardar a progressão da doença renal crônica (DRC) associada ao diabetes tipo 2 em pacientes com albuminúria elevada. A decisão é considerada um marco na nefrologia brasileira, pois o finerenone já era aprovado desde 2022 para insuficiência cardíaca, mas agora ganha indicação formal para proteger os rins — algo que pode mudar o prognóstico de centenas de milhares de brasileiros com diabetes e DRC.
O que muda com a nova aprovação
- Indicação aprovada: Adultos com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] 25–90 mL/min/1,73 m²) e albuminúria (razão albumina/creatinina urinária ≥ 30 mg/g), em uso de terapia otimizada com inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II (IECAs/BRAs).
- Posologia: 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia (dose ajustada conforme função renal e potássio sérico).
- Benefício clínico comprovado (estudo FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, publicados no New England Journal of Medicine):
- Redução de 18% no risco composto de progressão da DRC ou morte cardiovascular.
- Redução de 14–23% no risco de declínio de eGFR ≥ 40% ou início de terapia renal substitutiva.
- Efeito independente do controle pressórico e glicêmico.
O finerenone é um antagonista não esteroide do receptor mineralocorticoide (MR) de terceira geração. Diferente da espironolactona e da eplerenona, ele tem menor afinidade pelo receptor de androgênio e progesterona, reduzindo efeitos colaterais como ginecomastia, disfunção sexual e hipercalemia grave.
Impacto no Brasil
O Brasil tem cerca de 10–12 milhões de pessoas com DRC estágio 3–5, sendo o diabetes tipo 2 a principal causa (≈40–50% dos casos). A maioria dos pacientes está em estágios iniciais, onde o finerenone pode atrasar ou evitar diálise e transplante renal — tratamentos que custam ao SUS mais de R$ 30 bilhões/ano.
- Disponibilidade: Ainda não há previsão oficial de incorporação ao SUS. A Bayer já iniciou o processo de submissão ao Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS).
- Preço estimado: Nos EUA, o custo anual é de US$ 12–14 mil (≈ R$ 70–80 mil/ano). No Brasil, deve chegar ao mercado privado entre R$ 4.000–6.000 por mês (valor de referência internacional ajustado).
- Comparação com tratamentos atuais: IECAs/BRAs + inibidores de SGLT2 (dapagliflozina, empagliflozina) já reduzem progressão da DRC em 30–40%. O finerenone adiciona benefício independente, permitindo terapia quádrupla (IECAs/BRAs + SGLT2i + finerenone + estatina).
Expectativas
Nefrologistas e entidades como a Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN) e a Associação Brasileira de Diabetes (SBD) comemoraram a aprovação:
- “É um divisor de águas. Pela primeira vez temos um medicamento que atua diretamente no receptor mineralocorticoide sem os efeitos colaterais esteroides clássicos”, afirmou o presidente da SBN, Dr. Marcelo Mazzaferro.
- A expectativa é que o finerenone seja incorporado ao SUS em 2027–2028, após análise da Conitec.
Críticas pontuais vieram de economistas da saúde: o custo elevado pode limitar o acesso inicial ao setor privado, ampliando desigualdades até que o SUS incorpore o medicamento.
A aprovação da Anvisa é imediata para uso comercial (importação e distribuição pela Bayer já podem começar). A expectativa do mercado é que o Sunlenca (finerenone) chegue às farmácias brasileiras entre março e junho de 2026.
Para milhões de brasileiros com diabetes e doença renal crônica, essa injeção semestral pode significar anos a mais sem diálise — uma revolução silenciosa, mas potencialmente transformadora na nefrologia. O Jornal 25News acompanha o processo de incorporação ao SUS e a chegada do medicamento ao mercado privado.
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