Anvisa libera, sob condições controladas, parte da importação da Sputnik
Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
A vacina Sputnik V poderá ser importada em caráter excepcional pelo Brasil, em quantidades específicas, para fins de distribuição e uso em condições controladas determinadas pela Anvisa. A decisão foi tomada nesta sexta-feira (4/6) em reunião da Diretoria Colegiada.
Para a autorização, a Agência considerou tanto o cenário da pandemia no Brasil, como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Sputnik, além dos novos documentos apresentados pelos requerentes.
Os importadores apresentaram o relatório técnico de avaliação emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia e exigido com base no §3º do art. 16 da Lei 14.124/21. Também foi apresentado ofício emitido pelo Consórcio Nordeste, o qual apresentou ponderações e proposições na compreensão de que cabe às autoridades públicas compartilhar as responsabilidades, propondo a adoção, em caráter de excepcionalidade, de medidas de contingência que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos.
Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
Condições especiais da Sputnik V
As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.
Em seu voto, o diretor relator Alex Campos reforçou que “todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.”
O relator destacou, ainda, que a importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V foram atestados por meio do registro concedido pela autoridade sanitária da Rússia. Ou seja, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Anvisa para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil.
Já a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Agência, destacou que “nesta dicotomia, a Agência não abandona o seu legado, ou seja, a proteção da saúde pública. Assim, no contexto dessas importações em debate, em que pese a Lei 14.124/2021, buscamos sempre estabelecer condições para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 não aprovada pela Anvisa.”
Quantidades e estados autorizados
Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados listados a seguir, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021:
- Bahia – 300 mil doses.
- Maranhão – 141 mil doses.
- Sergipe – 46 mil doses.
- Ceará – 183 mil doses.
- Pernambuco – 192 mil doses.
- Piauí – 66 mil doses.
Foram avaliados pedidos de municípios?
No dia 1º/6, a Anvisa recebeu do município de Maricá/RJ novo documento com pedido de nova análise de autorização de importação excepcional da vacina Sputnik V, nos termos da Lei 14.124/2021. Esse pleito não foi contemplado na deliberação desta sexta-feira (4/6), considerando-se as particularidades de um município, que precisam ser analisadas de forma distinta dos pedidos dos estados, principalmente diante de todos os condicionantes determinados pela Agência.
O pleito de importação proveniente do município de Maricá permanece em análise pela Anvisa e será deliberado de acordo com o prazo de sete dias úteis estabelecido pela Lei 14.124/21.
Próximas importações
Após o uso do quantitativo acima, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
O uso pode ser suspenso?
Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.
Quais as obrigações dos estados importadores?
Os requerentes deverão observar todos os aspectos técnicos das condições aprovadas pela Agência. O descumprimento das disposições contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021 constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Histórico da avaliação
A Diretoria Colegiada da Anvisa já havia deliberado anteriormente sobre o pedido de importação dessa vacina na sua 7ª Reunião Extraordinária Pública, realizada em 26 de abril deste ano. Na ocasião, a Dicol decidiu, por unanimidade, não autorizar o pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da Sputnik V feito pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
Após a deliberação ocorrida em 26/4, os estados apresentaram recurso contra a decisão originária da Agência ou ingressaram, apresentando novos fundamentos, com novo pedido de importação da vacina. Os recursos e pedidos de importação foram avaliados e deliberados durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria.
As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso na Agência referente à autorização de uso emergencial para a vacina Sputnik V.
Anvisa autoriza importação da Covaxin sob condições controladas
Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
A Anvisa autorizou nesta sexta-feira (4/6) a importação excepcional da vacina Covaxin pelo Ministério da Saúde, para fins de distribuição e uso em condições controladas. A autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. A decisão foi tomada na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada.
Para a autorização parcial, a Anvisa considerou o cenário da pandemia no Brasil, as adequações e os novos dados apresentados no novo pedido de importação, bem como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Covaxin e as ações mitigatórias propostas pelas áreas técnicas.
Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
No caso da Covaxin, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.
Condições especiais da Covaxin
A autorização também impõe condições como: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. Confira a lista completa de condições mais abaixo.
A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
Em seu voto, o diretor Alex Campos reforçou que é imprescindível a observação de todas as condicionantes colocadas pela Anvisa para que a vacina seja utilizada com as mínimas condições de segurança.
O relator destacou ainda que a importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Covaxin foram atestados por meio da autorização de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária da Índia. Ou seja, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Agência para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil.
Já a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Anvisa, destacou que “nesta dicotomia, a Agência não abandona o seu legado, ou seja, a proteção da saúde pública. Assim, no contexto dessas importações em debate, em que pese a Lei 14.124/2021, buscamos sempre estabelecer condições para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 não aprovada pela Anvisa.”
Próximas importações
Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado, ou ainda com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Covaxin no Brasil.
O Ministério da Saúde deverá observar todos os aspectos técnicos das condições aprovadas pela Agência. O descumprimento das disposições contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021 constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Histórico da avaliação
A Diretoria Colegiada da Anvisa já havia deliberado anteriormente sobre o pedido de importação dessa vacina na sua 5ª Reunião Extraordinária Pública, realizada em 31 de março deste ano. Na ocasião, a Dicol decidiu, por unanimidade, não autorizar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da Covaxin.
O Ministério da Saúde apresentou novo pedido de importação da vacina, após diversas tratativas com a Agência e o desenvolvedor da Covaxin a fim de superar os aspectos que motivaram o indeferimento anterior.
Os aspectos centrais que motivaram a negativa anterior para importação foram superados. No que se refere à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), a fabricante realizou todas as adequações necessárias, as quais culminaram em novos pedidos de certificação.
A Bharat Biotech, fabricante da vacina, apresentou um plano de ação adequado e cumpriu com todas as pendências relacionadas ao pedido de CBPF. Ademais, as adequações promovidas pela empresa em relação ao pedido de condução do estudo clínico no Brasil resultaram na anuência do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e na anuência de pesquisa clínica para a Covaxin.
As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso na Agência referente à submissão contínua para a vacina Covaxin.
Fonte Anvisa
Agência de Notícia 25News
